O Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunização amplia o Calendário Nacional de Vacinação com a introdução da vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano (HPV) no Sistema Único de Saúde (SUS), para prevenção do câncer do colo do útero.

O câncer do colo do útero é uma doença grave e pode ser uma ameaça à vida. No Brasil, é a segunda principal causa de morte por câncer entre mulheres. Os subtipos HPV 16 e 18 são responsáveis por cerca de 70% dos casos de câncer do colo do útero em todo o mundo e ambos os subtipos estão incluídos na vacina quadrivalente contra HPV.

Por intermédio das Secretarias de Saúde e de Educação, em março de 2014 se iniciará a vacinação contra HPV para as adolescentes de 11 a 13 anos de idade (nascidas entre 01/01/2001 e 31/12/2003), diretamente nas escolas públicas e privadas, nas Unidades da Estratégia da Saúde da Família (ESF) ou salas de vacinação do município de Seropédica.

Para que as adolescentes estejam devidamente protegidas contra o câncer do colo do útero deverão tomar três doses da vacina contra HPV conforme o esquema abaixo:

• 1ª dose, dose inicial;
• 2ª dose 6 meses após a 1ª dose;
• 3ª dose, 5 anos após a primeira dose.

Observação:

Levar o cartão de vacinação ou a caderneta do adolescente no dia da administração da vacina.

População alvo da vacina HPV, a partir do ano de 2014.

O Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI), em 2014, amplia o Calendário Nacional de Vacinação com a introdução da vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano (HPV) no Sistema Único de Saúde (SUS). A vacinação, conjuntamente com as atuais ações para o rastreamento do câncer do colo do útero, possibilitará, nas próximas décadas, prevenir essa doença, que representa hoje a segunda principal causa de morte por neoplasias entre mulheres no Brasil¹.

A introdução de qualquer vacina no PNI perpassa rigorosa análise técnica, pautada

por critérios epidemiológicos, imunológicos, socioeconômicos, operacionais, financeiros e tecnológicos. Além disso, desde 2007, a realização de estudos de custo-efetividade tem sido imprescindível em todas as incorporações de vacinas, uma vez que há que se considerar não somente o impacto da vacina na redução da morbimortalidade da doença, mas também a eficiência do programa de imunização, isto é, os benefícios à saúde frente à redução nos custos relacionados à doença (hospitalizações, tratamentos, dias de trabalho e de estudos perdidos e sobrevida). ²

Ciente da elevada morbimortalidade pelo câncer do colo do útero no País, o Ministério da Saúde conduziu estudos de custo-efetividade com Metodologia PROVAC da OPAS-OMS³, analisando diferentes cenários para a introdução da vacina HPV no SUS.  Tendo em vista seu resultado favorável e a manifestação do Comitê Técnico Assessor em

Imunizações (CTAI) recomendando a vacinação, constituiu-se um grupo técnico no ano de

2012 para delinear estratégias de vacinação dirigidas à realidade brasileira. A Secretaria de Ciência e Tecnologia/SCTIE do Ministério da Saúde também fomentou discussões entre laboratórios públicos e privados com objetivo de realizar a transferência de tecnologia para garantir a produção nacional da vacina e seu fornecimento ao PNI, mantendo a sustentabilidade das ações e evitando o desabastecimento nas aproximadamente 34 mil salas de vacinação existentes hoje no SUS. Cumprido esses passos, em julho de 2013, foi anunciada a incorporação da vacina HPV no Calendário Nacional de Vacinação do Adolescente como uma estratégia de saúde pública, com o objetivo de reforçar as atuais ações de prevenção do câncer do colo do útero.

A produção nacional da vacina HPV é resultado da parceria para transferência de tecnologia entre o laboratório público Instituto Butantan e o laboratório privado MerckSharpDohme (MSD), detentor da tecnologia. A introdução deste imunobiológico representa um investimento do Ministério da Saúde da ordem de R$ 360,7 milhões para a aquisição de 12 milhões de doses, apenas para o primeiro ano de introdução da vacina.

1. Introdução

1.1.        Câncer do colo do útero

Devido à sua alta incidência e mortalidade, o câncer do colo do útero é um importante problema de saúde pública, especialmente nos países em desenvolvimento. Embora tenha alta incidência, este câncer apresenta forte potencial de prevenção e cura quando diagnosticado precocemente, seja por meio de consultas regulares ao ginecologista seja pela realização regular dos exames recomendados a partir dos 25 anos de idade¹. Entre as estratégias de prevenção mais utilizadas, além da detecção precoce, está a vacinação, o uso de preservativo e as ações educativas.

O câncer de colo do útero manifesta-se a partir da faixa etária de 25 a 29 anos,

aumentando seu risco até atingir o pico na faixa etária de 50 a 60 anos (Figura 1).

Figura 1. Prevalência da infecção pelo HPV, lesões pré-cancerosas e câncer do colo do útero, segundo a idade da mulher⁴.

Estimativas mundiais apontam aproximadamente 530 mil casos novos e 275 mil mortes por câncer do colo do útero ao ano, sendo 88% desses óbitos em países em desenvolvimento⁵ (Figura 2). No mundo, se constitui como a segunda causa de morte por câncer entre mulheres⁶.

Figura 2. Estimativa da incidência do colo do útero no mundo, por 100 mil mulheres, em 2008⁷.

No Brasil, o câncer do colo do útero é o segundo tipo de câncer mais frequente entre mulheres, após o câncer de mama, com alta mortalidade e faz, por ano, 4.800 vítimas fatais.

Em 2012, as estimativas foram de 17.540 casos novos, com risco estimado variando de 17 a 21 casos a cada 100 mil mulheres, com grandes iniquidades regionais, sendo maiores incidências registradas em estados com menor nível de desenvolvimento socioeconômico, acompanhando o mesmo perfil da magnitude observada no mundo⁵. Na região CentroOeste a incidência média é de 28/100 mil, na região Norte é de 24/100 mil, na região

No período entre 2000 e 2012, houve diminuição da participação do câncer de colo do útero na mortalidade proporcional por neoplasias malignas no Estado de Santa Catarina. Em 2000, o colo do útero era a quarta localização anatômica do tumor mais frequente entre os óbitos femininos, sendo que em 2012 passou a ocupar a sexta posição.  Em 2012, as principais localizações anatômicas de tumor no sexo feminino foram em ordem decrescente: mama, pulmão/traqueia/brônquios, cólon/reto/ânus, estômago, pâncreas e colo do útero

(Fonte: SES/SC – Sistema de Informações de Mortalidade-SIM).

A estratégia adotada para o rastreamento do câncer do colo do útero no País é a realização periódica do exame citopatológico de esfregaço cervical, conhecido como exame Papanicolau¹. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), para obter impacto significativo na mortalidade, a cobertura de rastreamento deve atingir pelo menos 80% da população alvo⁸.

Outros fatores de risco que podem determinar a regressão, a persistência ou a progressão da infecção pelo HPV estão ligados à imunidade, à genética, ao comportamento sexual e ao tabagismo.

 1.2.        Papilomavírus humano

 O HPV é um vírus que apresenta mais de 150 genótipos diferentes^5,9, sendo 12 deles considerados oncogênicos pela Agência Internacional para Pesquisa sobre Câncer (IARC) e associados a neoplasias malignas do trato genital, enquanto os demais subtipos virais estão relacionados a verrugas genitais e cutâneas.

Os tipos virais oncogênicos mais comuns são HPV 16 e 18, responsáveis por cerca de

70% dos casos de câncer do colo do útero, enquanto os HPV 6 e 11 estão associados a até 90% das lesões anogenitais⁵. No Brasil, o perfil de prevalência de HPV é semelhante ao global, sendo 53,2% para HPV 16 e 15,8% para HPV 18¹⁰. Outros tipos de câncer que podem estar associados ao HPV são de vagina, de vulva, de pênis, de ânus e de orofaringe.

Mulheres infectadas por HPV podem desenvolver lesões intraepiteliais cervicais, sendo que a maioria regride espontaneamente, especialmente na adolescência. Poucas lesões progridem para lesões intraepiteliais de alto grau, consideradas as lesões que, se não detectadas e tratadas adequadamente, podem progredir para o câncer.

A principal forma de transmissão do HPV é por via sexual, que inclui contato oralgenital, genital-genital ou mesmo manual-genital. Embora tenha baixa frequência, pode ocorrer a infecção por sexo oral. Estima-se que entre 25% e 50% da população feminina e

50% da população masculina mundial esteja infectada pelo HPV¹¹.

 1.3.       Vacinas contra o papilomavírus humano

 Considerando que o HPV é condição necessária para o câncer cervical, a vacinação

para prevenção do HPV representa potencial para reduzir a carga de doença cervical e lesões precursoras. O Ministério da Saúde adotou a vacina quadrivalente contra HPV que confere proteção contra HPV de baixo risco (HPV 6 e 11) e de alto risco (HPV 16 e 18). Essa vacina previne infecções pelos tipos virais presentes na vacina e, consequentemente, o câncer do colo do útero e reduz a carga da doença. Tem maior evidência de proteção e indicação para pessoas que nunca tiveram contato com o vírus.

A vacina HPV é destinada exclusivamente à utilização preventiva e não tem efeito

demonstrado ainda nas infeções pré-existentes ou na doença clínica estabelecida. Portanto, a vacina não tem uso terapêutico no tratamento do câncer do colo do útero, de lesões displásicas cervicais, vulvares e vaginais de alto grau ou de verrugas genitais. A quantidade de anticorpos produzidos por estímulo da vacina é maior do que por infeção natural. Estudos de seguimento de 15 anos em vacinados na Europa deverão responder a durabilidade da proteção, visando confirmação de proteção¹².

Cabe lembrar que vacinação é uma ferramenta de prevenção primária e também

não substitui o rastreamento do câncer, pois a vacina não confere proteção contra todos os subtipos oncogênicos de HPV. Da mesma forma, a vacina não confere proteção contra outras doenças sexualmente transmissíveis e, por isso, a importância do uso do preservativo em todas as relações sexuais.

Quanto à vacinação de meninos, dados demonstram que, considerando-se a

prevenção do câncer do colo do útero, não é custo-efetiva quando altas coberturas vacinais são atingidas entre meninas. Como confirmaram os estudos australianos, os meninos passam a ser protegidos indiretamente com a vacinação do grupo feminino (imunidade de rebanho), havendo drástica redução na transmissão do HPV entre homens após a

implantação da vacina HPV no país¹³.

Um estudo feito no Brasil em 2007 estima que a vacinação de 70% das meninas contra o HPV antes dos 12 anos, combinado com ao menos três Papanicolau em mulheres de 35 a 45 anos, preveniria 100.000 novos casos de câncer invasor, reduzindo o risco de câncer na vida das mulheres em 61%².

1.4.       Introdução da vacina contra o papilomavírus humano no Brasil

Estudos com modelagens matemáticas da prevenção do câncer do colo do útero em

diversos países da Europa, América do Norte e América Latina e Caribe, inclusive no Brasil, vem demonstrando o custo-efetividade da vacinação contra HPV. Estes estudos consideraram o impacto do imunobiológico sobre os desfechos de câncer e lesões cervicais pré-cancerosas associados à HPV 16 e 18.

No Brasil, o estudo de Novaes¹⁴ quanto ao custo-efetividade da incorporação da vacina HPV no SUS, utilizando a metodologia PROVAC da OPAS¹⁵, subsidiou a tomada de decisão pelo Ministério da Saúde. O estudo levou em consideração dados epidemiológicos, dados assistenciais e de custos relacionados ao câncer do colo do útero. Foram utilizados: taxa de desconto para custos e benefícios; incidência e mortalidade por câncer do colo do útero; sobrevida média com DALY após o diagnóstico, por estadiamento; acesso ao tratamento no setor público e privado; custo médio por caso de câncer tratado; cobertura populacional do exame Papanicolaou e seu impacto; acesso a diagnóstico e tratamento de lesões pré-cancerosas; custo médio dos procedimentos por mulher tratada; idade de início da vacinação; esquema proposto; eficácia e cobertura esperada; custos estimados da vacina, seringas e do programa, por menina vacinada. Em 2012, os resultados obtidos nesse estudo indicaram que a vacinação contra HPV nos diferentes cenários possíveis é custo-efetiva no País.

1.5         Utilização do Esquema vacinal estendido

Esquema vacinal

O Ministério da Saúde adotará o esquema vacinal estendido, composto por três doses (0, 6 e 60 meses). Esta decisão foi tomada a partir da recomendação do Grupo Técnico Assessor de Imunizações da Organização Pan-Americana de Saúde (TAG/OPAS), após aprovação pelo Comitê Técnico de Imunizações do PNI, reconhecendo a necessidade de dados adicionais em longo prazo sobre tal esquema.

Justificativa do esquema vacinal estendido

Até maio de 2013, a vacina HPV já havia sido introduzida em 51 países como estratégia de saúde pública¹⁶. As experiências de implantação da vacina HPV têm mostrado variações quanto à escolha e administração das vacinas. Estudos clínicos randomizados vêm buscando avaliar a resposta imune da vacina HPV com esquemas vacinais alternativos, tanto com ampliação do intervalo entre as doses, quanto com a redução do número de doses. Os estudos de imunogenicidade com duas doses da vacina quadrivalente no grupo de meninas de 9 a 13 anos em comparação com três doses no grupo de mulheres jovens de 16 a 26 anos, mostraram que o critério de não inferioridade foi observado, havendo inclusive maiores títulos de anticorpos no primeiro grupo¹⁷. Outro ponto interessante se refere ao fato de que quanto maiores os intervalos entre as primeiras duas doses de vacina quadrivalente, maiores são os títulos de anticorpos obtidos imediatamente antes da terceira dose, o que pode resultar em resposta imunológica mais robusta em adolescentes e adultos jovens^18,19,20. O esquema estendido já foi adotado por países como Canadá (Quebec e British Columbia), México, Colômbia e Suíça.

Vantagens do esquema vacinal estendido

• O esquema estendido seguirá a recomendação do TAG emitida em julho de 2013 e já adotada por países como Canadá (Quebec e British Columbia), México, Colômbia e Suíça;
• Com a adoção desse esquema, será possível ampliar a vacinação do grupo alvo inicialmente proposto de adolescentes de 10 a 11 anos, para adolescentes de 11 a 13 anos de idade, oportunizando, assim, o acesso à vacinação a mais duas faixas etárias e a grupos populacionais com condições especiais;
• A partir de 2015, a vacina também será oferecida para as adolescentes entre 9 e 11 anos de idade; assim, dispondo dos mesmos recursos, será possível ampliar a vacinação para mais três faixas etárias, possibilitando desta forma vacinar a população alvo (9 a 13 anos), nos dois primeiros anos de implantação da vacina;
• O maior intervalo entre a segunda dose e a terceira pode resultar em resposta imunológica mais robusta entre as adolescentes;
• Nos cinco primeiros anos serão administradas duas doses, o que aumenta a adesão ao esquema vacinal e, consequentemente, o alcance das coberturas vacinais preconizadas;

e,

• Um maior intervalo entre a primeira e segunda dose e a realização da vacinação contra HPV não concomitante com outras campanhas de vacinação reduzirá a carga de trabalho das equipes de vacinação, havendo maior chance de obtenção de altas coberturas vacinais sem impactar nas coberturas vacinais das demais vacinas.

1.6.        Monitoramento e vigilância pós-vacinal

O monitoramento e vigilância pós-vacinal são também fases indispensáveis na introdução de uma nova vacina. Para isso, serão realizados investigação de eventos adversos, análises das coberturas vacinais, estudos do impacto das estratégias de rastreamento do câncer do colo do útero adotadas e outras análises, como de prevalência das alterações citológicas e monitoramento dos genótipos de HPV, que permitirão a adoção de medidas de ajustes quando necessário.

Para avaliação da vacinação será necessária a realização de estudos de curto, médio e longo prazos, conforme Quadro 1:

Quadro 1. Estudos de curto, médio e longo prazos para avaliação das vacinas.

1. 2.                  Vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante)

2.1.                 Forma farmacêutica, apresentação e composição.

O            Ministério da Saúde adquiriu a vacina quadrivalente papilomavírus humano (recombinante) do laboratório MSD/Instituto Butantan, composta pelos tipos HPV 6, 11, 16 e 18, conforme descrito no Quadro 2.

A vacina HPV é apresentada na forma farmacêutica de suspensão injetável, unidose, acondicionada em embalagem secundária contendo 10 frascos-ampola. Cada dose possui volume de 0,5 ml.

Quadro 2. Forma farmacêutica, apresentação e composição por dose da vacina HPV.

1

Papilomavírus Humano = HPV

2

 Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (SaccharomycescerevisiaeCANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia DNA recombinante.

3

 Adsorvida no adjuvante amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio (225 microgramas de Al)

2.2.                 Objetivo e meta

O            objetivo da vacinação contra HPV no Brasil é prevenir o câncer do colo do útero, refletindo na redução da incidência e da mortalidade por esta enfermidade. Desfechos como prevenção de outros tipos de câncer induzidos pelo HPV e verrugas genitais são considerados desfechos secundários.

O impacto da vacinação em termos de saúde coletiva se dá pelo alcance de no mínimo 80% de cobertura vacinal, gerando uma “imunidade coletiva ou de rebanho”, ou seja, reduzindo a transmissão mesmo entre as pessoas não vacinas¹⁰.

2.3.                 População alvo

A população alvo da vacinação com a vacina HPV é composta por adolescentes do sexo feminino na faixa etária entre 11 e 13 anos de idade no ano da introdução da vacina (2014), na faixa etária de 9 a 11 anos no segundo ano (2015) e de 9 anos de idade do terceiro ano em diante (2016). Veja a especificação das coortes no quadro 3.

No caso da população indígena, a população alvo da vacinação é composta por indígenas do sexo feminino na faixa etária de 9 a 13 anos no ano da introdução da vacina

(2014) e de 9 anos de idade do segundo ano em diante (2015) (Quadro 3).

Quadro 3. População alvo da vacina HPV.

A população alvo, indígenas (9 a 13 anos) e não indígenas (11 a 13 anos)

2.4.                 Indicação

A vacina HPV é indicada para a imunização ativa contra os genótipos de baixo risco

HPV 6 e 11 e de alto risco HPV 16 e 18.

2.5.                 Esquema vacinal

A vacinação consiste na administração de três doses, com esquema vacinal 0, 6 e 60 meses (esquema estendido). A administração da primeira dose se iniciará no mês de março (mês 0); a administração da segunda dose se iniciará no mês de setembro (mês 6); e, a administração da terceira se iniciará no mês de março, aprazada para cinco anos após primeira dose (mês 60) (Quadro 4). Recomenda-se que, no momento da administração da primeira dose, seja entregue uma carta à adolescente orientando sobre aonde se dirigir para a administração da segunda, conforme modelo do Anexo I.

No Brasil, existem duas vacinas disponíveis no mercado: a bivalente e a quadrivalente. No entanto, considerando as recomendações da OMS, quando iniciado a vacinação com uma delas, o ideal é completar o esquema com a mesma vacina. Mas, caso a vacina usada em doses anteriores não esteja disponível (HPV bivalente) ou não seja conhecida, recomenda-se desconsiderar as doses anteriores e iniciar o esquema com a vacina quadrivalente, disponível na rede pública. Vale ressaltar que não existem dados disponíveis sobre a segurança, imunogenicidade ou eficácia das duas vacinas contra o HPV quando usadas de forma intercambiáveis, por isso, todos os esforços devem ser para a administração da mesma vacina para completar o esquema²¹.

Ressalta-se que as adolescentes com esquema completo da vacina bivalente não serão revacinadas com a vacina quadrivalente.

2.6.                 Estratégia de vacinação

A vacinação ocorrerá em unidades básicas de saúde (UBS) como rotina e em escolas públicas e privadas por ocasião das ações extramuros (Quadro 4), com flexibilidade de adaptação às realidades regionais. Para tanto, recomenda-se o envolvimento das Secretarias Estaduais e Municipais de Educação para a operacionalização das ações.

Quadro 4. Esquema vacinal da vacina HPV.

2.6.1.           Operacionalização da ação de vacinação

2.6.1.1.   Fica determinado como atribuições das instituições escolares (estaduais, municipais e particulares):

• Fornecer para a Secretaria Municipal de Saúde , o nº de adolescentes do sexo feminino na faixa etária de 11 a 13 anos de idade (nascidas entre 01/01/2001 e 31/12/2003) matriculadas na instituição e alvo da vacinação em 2014.
• Entregar aos pais/responsáveis “folheto explicativo” informando sobre a vacina HPV (anexo I);
• Entregar o “Termo de Recusa de vacinação” (anexo II);
• Solicitar o comprovante de vacinação previa com HPV, se houver; • Fornecer os dados de identificação dos adolescentes por meio do preenchimento do Formulário de “Registro de vacinados HPV 2014” (anexo III). O nome da vacinada e o nome da mãe, deverão ser colocados sem abreviações (ex: Maria Aparecida da Silva Couto);
• Disponibilizar um local, no ambiente escolar, com mesa e cadeiras, com acesso a pia para higienização dos vacinadores durante os dias estabelecidos para esta ação, conforme cronograma de vacinação da sua UBS de referência. O ambiente deverá preferencialmente ser climatizado.

2.6.1.2.   Fica determinado como atribuição da Secretaria Municipal de Saúde:

• Solicitar das instituições escolares dados referentes ao estabelecimento e número de meninas matriculadas na faixa etária de 11 a 13 anos de idade (nascidas entre 01/01/2001 e 31/12/2003) e preencher a planilha “Relação de escolas para vacinação HPV 2014” (anexo IV);
• Repassar a cada uma das escolas, a planilha “Registro de vacinados HPV 2014” (anexo III) fornecida pelo Estado, e que será preenchida pela instituição escolar, com o nome e dados de identificação das adolescentes do sexo feminino na faixa etária de 11 a 13 anos de idade (nascidas entre 01/01/2001 e 31/12/2003) matriculadas no estabelecimento;
• Definir as Unidades Básicas de Saúde que serão referência para as

instituições escolares (para realização da 2ª e 3ª dose);

• Apoiar as escolas, sempre que necessário, no esclarecimento aos pais ou responsáveis legais, sobre a vacinação do HPV;
• Realizar vistoria prévia, junto com a direção escolar, do local que foi destinado para a vacinação;
• Organizar e capacitar às equipes de vacinação (vacinadores e administrativo para o apoio);
• Elaborar, por equipe, um cronograma de vacinação nas escolas;
• Checar na relação de alunos aptos para vacinação, aqueles cujos pais não concordaram com a aplicação da vacina (por meio do termo de recusa – anexo II), evitando a vacinação inadvertida;
• Registrar todos os dados referentes à vacinação com HPV (data da aplicação, lote e validade da vacina e assinatura do vacinador),no Formulário “Registro de vacinado HPV 2014” (anexo III), preenchido previamente pela escola (dados

pessoais);

• Atualizar semanalmente, as sextas-feiras, durante todo o período desta estratégia, os dados de vacinação no APIWEB ou SIPNI conforme escolha do sistema definido pela secretaria municipal de saúde (item 2.16.2 do informe);
• Após a ação de vacinação nas instituições escolares os Formulários de “Registro de vacinados HPV 2014” deverão ser digitados no SIPNI da UBS de

referência daquela instituição escolar.

• Os municípios que ainda utilizam API WEB deverão guardar a lista até que ocorra a implantação do SI PNI, quando então deverão ser digitadas, com a opção de “registro de vacinação anterior”.
• Fornecer ao aluno vacinado o comprovante de vacinação e a “Carta à adolescente para agendamento da 2ª dose da vacinação contra HPV” (anexo V) referenciando local para a 2ª dose.
• Manter no mínimo um carro de apoio para as equipes de vacinação volantes, considerando situações de urgência que possam ocorrer em locais onde não existe infraestrutura para atendimento (escola).

2.7.                 Termo de recusa de vacinação

Nas Unidades Básicas de Saúde, a vacinação das adolescentes ocorrerá sem necessidade de autorização ou acompanhamento dos pais ou responsáveis. Na vacinação em escolas, caso o pai ou responsável não autorize a vacinação da adolescente, orienta-se que assine e encaminhe à escola o “Termo de Recusa de Vacinação contra HPV”, distribuído pelas Escolas antes da vacinação, conforme modelo do Anexo II. Depois de assinado, o termo deverá retornar à Escola até o dia anterior a vacinação. Ao não enviar o termo assinado, os pais ou responsáveis estarão autorizando a aplicação da vacina.

2.8.                 Modo de administração

A vacina HPV deve ser administrada exclusivamente por via intramuscular,

preferencialmente na região ventro glútea (Hochstetter), ou na região deltoide , na parte superior do braço. A vacina não pode ser injetada por via intravenosa, por via subcutânea ou por via intradérmica.

As seringas e agulhas recomendadas para administração da vacina devem seguir as

seguintes especificações:

• Seringas: 1mL ou 3mL com bico Luer Slip ou Luer-Lok.
• Agulhas para via intramuscular: 25 x 0,6 mm, 25 x 0,7 mm ou 25 x 0,8 mm.

Antes da administração da vacina, devem ser conferidos: a seringa e agulha a serem

utilizadas, a integridade do frasco e as informações do rótulo, a validade do produto e o volume dosagem a ser administrado. O frasco deve ser visualmente inspecionado para detecção de partículas ou de descoloração que contraindiquem a utilização. Na presença de alterações, a vacina deverá ser encaminhada para exame, de acordo com as normas de biossegurança. Imediatamente antes da administração, o frasco deve ser homogeneizado de forma a manter a suspensão da vacina.

Na rotina com esta vacina tem sido observada a ocorrência de desmaios atribuídos à síndrome vaso vagal ou reação vasopressora que ocorre, normalmente, em adolescente e adulto jovem. Um estudo sobre síncope depois da vacinação mostrou que 63% ocorrem em até cinco minutos e 89% dentro 15 minutos. Portanto, para reduzir risco de quedas e permitir pronta intervenção caso ocorra a síncope, a adolescente deverá permanecer sentada e sob observação por aproximadamente 15 minutos após a administração da vacina contra HPV²¹.

2.9.        Conservação e validade

            A vacina deve ser conservada em temperaturas entre +2º e +8ºC.

 Abaixo seguem as orientações a serem observadas quanto à organização das caixas para o transporte e estoque das vacinas:

• Ambientar as bobinas reutilizáveis, em quantidade suficiente;
• Dispor as bobinas no fundo e paredes internas, formando uma barreira para reduzir a velocidade de troca de calor com o meio externo;
• Posicionar o sensor do termômetro no centro da caixa térmica, monitorando a temperatura até atingir o mínimo de +2ºC para certificar-se da adequada climatização no interior da caixa;
• Organizar os imunobiológicos no interior da caixa de maneira segura para que não fiquem soltos e, eventualmente, se desloquem sofrendo impactos mecânicos durante o deslocamento;
• Dispor as bobinas reutilizáveis cobrindo os imunobiológicos;
• Lacrar as caixas com fita adesiva e identificá-las externamente;
• Monitorar a temperatura durante o deslocamento;
• Trabalhar sempre com 3 caixas para: vacinas em uso, estoque de vacinas e gelox reserva.
• A vacina não deve ser congelada;
• O prazo de validade da vacina é de 3 (três) anos a partir da data de fabricação impressa na própria embalagem do produto;
• A vacina deve ser usada conforme fornecida, não sendo necessária qualquer diluição ou reconstituição; e
• Após o frasco perfurado, mesmo que por qualquer motivo a dose não tenha sido administrada, o frasco e todo seu conteúdo deverão ser descartados conforme normas técnicas vigentes constantes do Manual de Procedimentos para Vacinação.

2.10.      Resíduos gerados nos serviços de saúde

O gerenciamento de resíduos de serviços de saúde devem estar em conformidade com as definições estabelecidas na RDC Anvisa nº 306, de 7 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o regulamento técnico para o gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde e a Resolução Conama nº 358, de 29 de abril de 2005, que dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos Resíduos dos Serviços de Saúde (RSS).

Os resíduos provenientes de vacinação extramuros, quando não puderem ser

submetidos ao tratamento nos locais de geração, devem ser acondicionados em recipientes rígidos com tampa, resistentes a punctura, ruptura, vazamento e devidamente identificados, de forma a garantir o transporte seguro até a unidade de tratamento. Exemplo: caixas coletoras de material perfuro cortante.

2.11.     Imunogenicidade e eficácia da vacina quadrivalente 

Na metanálise de Lu B et al.²², os dados demonstram eficácia da vacina de 96% (IC

95%: 89%-99%) para as lesões intraepiteliais cervicais de alto grau associadas ao HPV 16 e de 90% (IC 95%: 62%-97%) para as lesões associadas ao HPV 18 em meninas sem contato prévio com o HPV. Na metanálise de Rambout L et al.²³, a vacina demonstrou eficácia de 86% (IC 95%: 79%-91%) para as lesões de alto grau. A proteção cruzada para outros tipos virais oncogênicos também tem sido relatada, mas ainda é desconhecido o acréscimo que possa acarretar na prevenção do câncer do colo do útero.

Diversos estudos de longo prazo se encontram em andamento com vistas a avaliar,

entre outros aspectos, efetividade, efeitos de substituição dos vírus ou proteção cruzada em subtipos de HPV não vacinais, prazo da resposta imune, segurança e imunogenicidade, além de eficácia do esquema vacinal com duas doses, efetividade na coadministração com outras vacinas e vacinas que incluam mais sorotipos virais.

2.12.      Precauções

• Doença febril aguda grave: a administração da vacina HPV deve ser adiada em caso de doença febril aguda grave. Contudo, a presença de uma infeção leve, como é o caso de resfriado ou de febre baixa, não constitui motivo para o adiamento da vacinação.
• Doenças agudas intensas ou moderadas: a administração da vacina HPV deve ser adiada em caso de doenças agudas intensas ou moderadas.
• Trombocitopenia: a vacina deve ser administrada com precaução em meninas com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação pelo risco de ocorrer sangramento ou hematoma após a injeção intramuscular. Nessa situação, usa-se a técnica em Z.
• Imunossupressão: a imunossupressão por doença ou medicamentos não

contraindica a vacinação²⁴.

• Administração simultânea com outras vacinas: a vacina HPV pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas dos Calendários Nacional de Vacinação do PNI, sem interferências na resposta de anticorpos a qualquer uma das vacinas. Quando a vacinação simultânea for necessária, devem ser utilizadas agulhas, seringas e regiões anatômicas distintas.
• Intercambialidade entre vacinas HPV: recomenda-se que as adolescentes que tenham iniciado o esquema com a vacina bivalente terminem o esquema com a mesma vacina, nos próprios serviços onde se iniciou o esquema. Consulte o anexo VI sobre a indicação da vacina HPV conforme as possíveis situações vacinais encontradas entre as adolescentes.
• Revacinação: as adolescentes já vacinadas com esquema completo com a vacina bivalente não serão revacinadas com a vacina quadrivalente e não foi estabelecida a necessidade de dose de reforço.

2.13.      Contraindicações

A vacina HPV é contraindicada e, portanto, não deve ser administrada nas

adolescentes:

• Com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes da vacina;
• Com história de hipersensibilidade imediata grave a levedura; ou,
• Que desenvolveram sintomas indicativos de hipersensibilidade grave após receber uma dose da vacina HPV.
• A vacina não é indicada em gestantes, uma vez que não há estudos conclusivos em mulheres grávidas até o presente momento. Se a menina engravidar após o início

do esquema vacinal, as doses subsequentes deverão ser adiadas até o período pósparto. Caso a vacina seja administrada inadvertidamente durante a gravidez, nenhuma intervenção adicional é necessária, somente o acompanhamento prénatal adequado²⁵, ²⁶.

2.14.     Vigilância de eventos adversos pós-vacinação

O uso da vacina HPV é embasado em estudos científicos robustos de eficácia e segurança, mas eventos adversos pós-vacinação (EAPV) associados à vacina podem ocorrer.

No Quadro 5 estão descritos os principais eventos adversos associados à vacina HPV.

Quadro 5. Eventos adversos associados à vacina HPV quadrivalente²⁷.

Entende-se como Síncope a alteração transitória da consciência acompanhada por perda da consciência e do tônus postural causada pela diminuição do fluxo sanguíneo no cérebro, com recuperação espontânea, sem a necessidade de cardioversão química ou elétrica. É uma das causas mais comuns de perda parcial ou total da consciência e, embora seja um distúrbio benigno, de modo geral, tem potencial para produzir lesões, como fraturas do quadril ou dos membros.

A síncope mais frequente em adolescentes e adultos jovens é a Síncope vaso vagal particularmente comum em pessoas com alguma labilidade emocional. Geralmente, há algum estímulo desencadeante como dor intensa, expectativa de dor ou um choque emocional súbito. Vários fatores, tais como jejum prolongado, medo da injeção, locais quentes ou superlotados, permanência de pé por longo tempo e fadiga, podem aumentar a probabilidade de sua ocorrência.

Atenção especial deve ser dada no diagnóstico diferencial da síncope com os

seguintes eventos clínicos:

• Episódio hipotônico-hiporresponsivo (EHH): é caracterizado pelo início súbito da tríade de diminuição do tônus muscular, hiporresponsividade (responsividade menor do que a habitual a estímulos verbais ou outros estímulos sensoriais) e alteração na cor da pele (palidez ou cianose).
• Convulsão atônica: pode se apresentar com semelhantes características clínicas ao EHH, mas é caracterizada por inconsciência e perda súbita de tônus em músculos posturais, sem alteração na cor da pele (palidez ou cianose).
• Intoxicação exógena: pode apresentar-se clinicamente como EHH e deve ser

descartada através de investigações clínica e laboratorial apropriada.

• Outros quadros clínicos: broncoaspiração, refluxo gastresofágico, apneia, etc.

Apesar de a vacina HPV já ter sido amplamente estudada e ser utilizada de forma

universal em diversos países, o manejo apropriado dos EAPV é imprescindível para avaliar a segurança do produto. Para isto, tornam necessárias a notificação e investigação de todos os eventos adversos que por ventura venham a ocorrer.

Todas as suspeitas de eventos adversos graves deverão ser notificadas ao Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais – CRIE (48-32519066), dentro das primeiras 24 horas de sua ocorrência e seguindo os fluxos de informação e de investigação descritos no

Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação, do Ministério da Saúde.

2.15.      Registro de dados da vacinação

O registro das informações de doses aplicadas de vacina HPV compõe uma etapa

crítica do processo de implantação da vacina, considerando o esquema vacinal de três doses e o longo intervalo entre as doses, especialmente entre a segunda e terceira dose, o que torna de fundamental importância a identificação da pessoa vacinada. Isto tem o propósito de garantir esquemas individuais completos e ainda possibilitar a busca ativa, quando necessário. Para o alcance de tal objetivo é indispensável que todas as unidades de vacinação tenham em funcionamento o Sistema de Informação do PNI nominal e por procedência (SIPNI) ou outro sistema de informação nominal que possua plena interoperabilidade com o SIPNI. Importante observar que não haverá sistema de conversão de arquivo Excel para o SIPNI. Deve-se utilizar a Planilha de Registro do Vacinado (Anexo III). Esse registro em formulário deverá ser digitado no SIPNI quando este estiver implantado.   

Sendo assim, a vacina HPV deverá ser registrada no SIPNI ou exportada de outro sistema de informação nominal para o SIPNI, garantindo o registro de dados de vacinação individual. Sempre que possível, deve-se coletar o e-mail e o telefone do vacinado, pois facilitarão o contato para as doses subsequentes da vacina, se necessário. Também deve-se coletar dados anteriores de vacinação do indivíduo para atualização no sistema de informação.

Os dados podem ser coletados na Planilha de Registro do Vacinado e posteriormente digitados, ou inseridos diretamente, no sistema de informação durante o procedimento de vacinação. Isto dependerá do processo da vacinação em cada unidade de saúde e do tempo disponível para realizar o cadastro e atualização no SIPNI, além da disponibilidade de computadores portáteis durante ações extramuros.

2.15.1.  Inserção dos dados de doses aplicadas da vacina HPV no sistema de informação

2.15.1.1.  Em municípios COM o SIPNI implantado:

Inicialmente, para a inserção dos dados no SIPNI, as tabelas do sistema deverão ser

atualizadas para garantir que o campo da vacina HPV esteja disponível para registro. Para tanto, deve-se proceder às seguintes orientações:

(i)       Entrar no site do SIPNI disponível em http://si-pni.datasus.gov.br/;

(ii)     Fazer login com a senha do SIPNI;

(iii)   Entrar no menu DOWNLOAD/ NOVO SI-PNI/ ATUALIZAÇÃO DE TABELAS para fazer o download; e,

(iv)   Após o download, ainda no SIPNI, entrar no menu UTILITÁRIOS/ SEGURANÇA/

ATUALIZAR BASE DE DADOS.

Após essa atualização, proceder ao registro da vacinação da seguinte forma:

• Buscar o nome do vacinado no banco de dados se já for cadastrado ou incluí-lo se ainda não constar do banco de dados do SIPNI;
• Registrar a data da vacinação;
• Escolher o laboratório e registrar o lote da vacina utilizada;
• Marcar qual dose da vacina corresponde este registro (D1, D2 ou D3);
• Incluir o registro na Estratégia 1-Rotina.

Mensalmente, as informações das doses aplicadas da vacina HPV deverão ser

enviadas seguindo o fluxo de rotina, juntamente com as informações das demais vacinas.

2.15.1.2.  Em municípios SEM o SIPNI implantado (uso do APIWEB):

Para aqueles municípios que ainda estão em processo de implantação do SIPNI, os dados que foram registrados nos Boletins de Rotina devem ser consolidados / acumulados por idade e digitados todas as sextas-feiras no APIWEB (http://pni.datasus.gov.br) para que seja realizado o acompanhamento das coberturas vacinais.

2.15.2.  Acompanhamento das coberturas vacinais

 Para que se realize um acompanhamento da quantidade de meninas vacinadas com primeira e com segunda dose da vacina, será disponibilizado no sítio eletrônico do Datasus um “vacinômetro” conforme adotado nas campanhas de vacinação. Para isso, é necessário que a informação de doses aplicadas seja transmitida todas as sextas-feiras no ano da implantação da vacina (2014).

Portanto, aqueles estabelecimentos que utilizam o SIPNI devem transmitir os dados de vacinados todas às sextas-feiras através do transmissor (mais informações no manual do SIPNI). E aqueles estabelecimentos que estão fazendo o registro individual, mas ainda não estão utilizando o SIPNI para inserção da informação, a quantidade de meninas vacinadas deve ser consolidada por idade e digitada no APIWEB, também todas as sextas-feiras. Além disso, deverão preencher a Planilha de Registro do Vacinado (Anexo III).

Reitera-se a necessidade da implantação do SIPNI o mais breve possível para que o registro individual seja digitado neste sistema. Isso facilitará a busca destas meninas para a terceira dose da vacina, após 60 meses.

2.15.3.  Meninas já vacinadas com HPV no momento da implantação

 No momento da implantação, é possível que haja meninas já vacinadas com uma das vacinas contra HPV (bivalente ou quadrivalente). Para análise da cobertura vacinal com HPV serão considerados os dados registrados no APIWEB ou transmitidos através do SIPNI anteriormente à implantação. No entanto, deverá ser realizado, no SI-PNI, o registro anterior de vacinação destas meninas, pois esse dado será utilizado para conhecermos qual a população vacinada com HPV dos municípios. Para tanto, essas meninas deverão apresentar o comprovante de vacinação.

2.15.4.  Resumo

2.15.4.1  municípios COM o SIPNI implantado:

 2.15.4.2  municípios SEM o SIPNI implantado:

1. 3.                  Outras ações de promoção da saúde e prevenção de doenças

 3.1.                 Ações educativas

A prevenção primária do câncer do colo do útero está relacionada à diminuição do

risco de contágio pelo HPV, tornando assim fundamentais, além da vacinação contra HPV, as ações de educação em saúde voltadas à promoção da saúde e prevenção dos fatores de risco da doença.

As ações educativas devem abordar informações quanto: (i) ao HPV e ao câncer de

colo de útero; (ii) à vacinação contra HPV, incluindo seus objetivos e resultados esperados; (iii) à realização periódica do rastreamento do câncer; (iv) ao diagnóstico e tratamento do câncer, (v) à prevenção de doenças sexualmente transmissíveis, (vi) ações que  valorizem a participação das adolescentes e favoreçam a sua autonomia, estimulando-as a assumirem comportamentos saudáveis.

A comunicação deverá ser contínua e direcionada aos diferentes públicos, como

adolescentes, pais e responsáveis, profissionais da saúde, professores e população em geral, buscando sensibilizar e informar quanto ao tema. Deverá ser realizada por meio de comunicação tradicional, como campanhas de massa e distribuição de materiais

informativos, e por meio de mídias sociais, telefonia móvel e outras tecnologias modernas.

As orientações quanto à prevenção do HPV e de outras doenças sexualmente

transmissíveis devem abranger:

• Informações em linguagem clara, consistente e culturalmente adequada.
• Atualização do conhecimento técnico dos profissionais tanto da área da saúde quanto da área de educação.
• Orientação quanto ao comportamento sexual e ao uso de preservativos masculinos e femininos em todas as relações sexuais.
• Informações sobre o controle do tabagismo como forma de minimizar o risco de câncer do colo do útero.

No que tange a assistência o adolescente sem autorização ou desacompanhado dos

pais ou responsável é importante destacar que:

• O acesso aos serviços e ações de saúde, inclusive à vacinação, é um direito previsto na Constituição Federal Brasileira de 1988, no Estatuto da Criança e do Adolescente (Lei nº 8.069/1990) e no Sistema Único de Saúde (Lei nº 8.080/1990).
• A ausência dos pais ou responsável não impede o atendimento de adolescentes pela equipe de saúde.
• A participação da família no acompanhamento das questões relacionadas à saúde é desejável e deve ser incentivada.
• No atendimento de adolescentes, tanto acompanhados quanto desacompanhados, prevalecem os princípios de autonomia, confidencialidade, privacidade e consentimento informado.
• Durante o atendimento, deve-se avaliar a capacidade da adolescente de discernir e assumir o autocuidado, sendo necessária a solicitação da presença de um responsável se houver prejuízo dessa capacidade.

3.2.                 Rastreamento do câncer do colo do útero

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a prevenção secundária compõe as estratégias para a detecção precoce do câncer do colo do útero. As principais são o diagnóstico precoce, através da abordagem de pessoas com sinais e ou sintomas, e o rastreamento, pela realização do exame na população assintomática, aparentemente saudável, com objetivo de identificar precocemente lesões precursoras ou sugestivas de câncer.

Segundo as Diretrizes Brasileiras para o Rastreamento do Câncer do Colo do Útero”²⁸, o rastreamento deve ser realizado através do exame citopatológico de esfregaço cervicovaginal, conhecido como exame Papanicolaou, por todas as mulheres entre 25 e 64 anos de idade, a cada três anos, após dois exames anuais consecutivos negativos. Até o momento, os componentes mais importantes para redução da morbimortalidade pelo câncer do colo do útero são a alta cobertura do rastreamento na população alvo e o tratamento de lesões precursoras quando diagnosticadas.

Com a introdução da vacina HPV no Brasil, as recomendações vigentes para o rastreamento do câncer o colo do útero não deverão ser alteradas, uma vez que não há evidências que justifique qualquer mudança. Países como Reino Unido e Austrália, que adotaram a vacinação há mais de cinco anos, também não apontaram perspectivas de mudanças no método de rastreamento.

Alguns aspectos importantes quanto ao controle do câncer do colo do útero:

• Realização do rastreamento nas adolescentes vacinadas quando atingirem a idade recomendada.
• Acompanhamento da qualidade e da sensibilidade do exame citopatológico. Neste sentido, o Ministério da Saúde implantou a “Qualificação nacional em citopatologia na prevenção do câncer do colo do útero (QualiCito)”, através da Portaria MS/GM nº 1.504/2013, definindo ações de controle de qualidade laboratorial e de gestão.
• Implantação do Sistema de Informação do Câncer (SISCAN), em substituição ao Sistema de Informação do Câncer do Colo do Útero (SISCOLO). O SISCAN está integrado ao Cartão SUS permitindo a identificação da mulher atendida e futuramente será incluída a informação de vacinação contra HPV.
• Realização de estudos de monitoramento dos genótipos de HPV a médio e longo prazo. Para tanto, será necessário uma nova infraestrutura operacional e de vigilância epidemiológica no País, incluindo suporte laboratorial para identificação e monitoramento da circulação dos subtipos virais.

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