AAnvisa e o Ministério da Saúde (MS) esclarecem que o risco de ocorrência de miocardite (inflamação do miocárdio, tecido muscular do coração) e pericardite (inflamação do pericárdio, membrana que envolve o coração) associado às vacinas contra Covid-19 permanece baixo. Portanto, a recomendação pela continuidade da vacinação está mantida, uma vez que, até o momento, os benefícios dessas vacinas superam os riscos.

Entenda

Em julho de 2021, a Anvisa alertou a sociedade sobre o risco de miocardite e pericardite após a vacinação contra Covid-19 feita com imunizantes de plataforma de RNA mensageiro (RNAm). O alerta foi feito quando a Agência tomou conhecimento da ocorrência de casos dessas doenças associados às vacinas, após análise da agência reguladora norte-americana (Food and Drug Administration – FDA). Naquele período, a Anvisa ainda não havia recebido notificações de eventos com suspeita de miocardite após vacinação contra Covid-19 no Brasil, mas cumpriu seu papel na sensibilização de serviços e profissionais de saúde para o adequado diagnóstico, tratamento e notificação de casos.

Com o avanço da campanha de vacinação contra a doença no Brasil e a entrada de outras vacinas no mercado nacional, a Anvisa e o Ministério da Saúde divulgam uma atualização sobre o risco nacional de miocardite e pericardite após o uso de vacinas contra Covid-19.

Desde a aprovação dessas vacinas no Brasil, a Agência e o MS têm monitorado e investigado, contínua e ininterruptamente, a ocorrência de eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização (Esavi), anteriormente conhecidos como eventos adversos pós-vacinação (EAPV). De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), esses eventos abrangem:

“Qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação, não possuindo necessariamente uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico (imunoglobulinas e soros heterólogos). Um Esavi pode ser qualquer evento indesejável ou não intencional, isto é, sintoma, doença ou achado laboratorial anormal.”

Histórico

Segundo dados do Programa Nacional de Imunizações (PNI), até 31 de dezembro de 2022 foram administradas 501.573.962 doses de vacinas contra Covid-19 no país. Nesse período, foram notificados 154 casos de miocardite, definidos segundo critérios da Brighton Collaboration (rede global de pesquisa de segurança de vacinas sem fins lucrativos para profissionais de saúde), ocorridos após as vacinas. Isso corresponde a uma incidência de 0,031 a cada 100 mil doses aplicadas. Até o momento, não houve nenhum óbito por miocardite ou pericardite com associação causal com a vacina contra Covid-19 no Brasil. Por sua vez, a literatura aponta que a incidência dessas doenças associada à vacina varia entre 0,58 e 2,4 a cada 100 mil doses aplicadas.

É importante destacar o benefício e a proteção das vacinas contra Covid-19, uma vez que a taxa de miocardite associada à própria doença é de 30 casos por milhão para a população em geral.

A Anvisa destaca que as notificações recebidas pelo sistema VigiMed ou pelo Ministério da Saúde, por meio do e-SUS Notifica, constituem, inicialmente, eventos temporalmente associados à vacinação e que podem ou não ter relação de causa e efeito com a vacina. Todos os casos notificados são investigados e classificados para causalidade, conforme definições e critérios estabelecidos internacionalmente.

Investigação clínica

Assim, em princípio, quando o caso é notificado não há necessariamente uma relação causal entre o evento observado e a vacina aplicada. Portanto, quando eventos como miocardite e pericardite ocorrem após a vacinação, há necessidade de uma investigação clínica. O objetivo principal dessa investigação é confirmar ou descartar o diagnóstico de miocardite ou pericardite e posteriormente analisar a relação causal com a vacina. Isso porque essas doenças ocorrem em decorrência de infecções virais ou bacterianas, doenças autoimunes, toxicidade a medicamentos e outros fatores que podem ocorrer coincidentemente com a temporalidade da vacina.

A análise e a investigação das notificações consideram informações relevantes, como, por exemplo, idade, sexo, histórico médico do paciente, uso simultâneo de medicamentos, data do evento, sintomas apresentados, resultados de exames, data de administração da vacina, plataforma da vacina, dose aplicada, tratamento e evolução do evento. Essas informações são imprescindíveis para a compreensão da relação causal entre o evento e o imunobiológico registrado como suspeito.

Além das notificações espontâneas de suspeitas de eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização, a farmacovigilância monitora relatórios periódicos de avaliação benefício-risco, literatura científica e decisões de autoridades reguladoras estrangeiras para continuamente detectar sinais de segurança, analisar o equilíbrio entre os benefícios e os riscos, tomar medidas regulatórias oportunas e comunicar eventuais riscos à população e aos profissionais de saúde. No caso das vacinas, eventos graves, raros ou inusitados são discutidos no Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi).